Jak zapewnić najwyższą jakość badań klinicznych w ośrodku i zyskać więcej nowych projektów?

Share This Post

Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on email

Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych to wyznacznik jakości prowadzonych badań w ośrodku.

Z jednej strony słyszymy, że digitalizacja badań to spełnienie marzeń perfekcjonistów, inni wspominają, że to udręka badaczy. Jak wygląda rzeczywistość?

Legislacja stawia na digitalizację

Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych to składowa nadrzędnej dokumentacji medycznej. W ostatnim czasie coraz częściej mowi się o dostępie do danych medycznych. Od 1 lipca 2021 w Polsce wprowadzono obowiązek raportowania zdarzeń medycznych które dotyczą także badan klinicznych [update artykulu ].

Niestety rzeczywistość i tutaj mija się z legislacją. Większość dzisiejszych systemów stosowanych w placówkach medycznych i ośrodkach badawczych nie spełnia rygorystycznych wymogów FDA czy EMA chociażby dotyczących szczegółowego audit-trial (przeglądu kto co i kiedy zmienił) czy dostępu w zależności od zespołu odślepionego czy zaślepionego.

Ustawodawca nie przewiduje obecnie kar za niestosowanie się do obowiązujących regulacji ale co gdy okres przejściowy się skończy? Czy ośrodki będą mogły pozwolić sobie na omijanie prawa?

Czy warto prowadzic elektroniczna dokumentacje zrodlowa?

W środowisku łatwo o głosy, że elektroniczna dokumentacja utrudnia życie badaczy. Ale czy na pewno tak jest?

Wszyscy obawiamy się zmiany, to ludzka rzecz. Gdy jednak ta zmiana nastąpi, ciężko nam wrócić do 'starej’ rzeczywistości. W Polsce bardzo łatwo przywołać narodową niechęć do e-Recept. Jeszcze kilka tygodni przed ogólnopolskim uruchomieniem usługi wielu protestowało, nikt nie wyobrażał sobie jak będzie można w codziennej pracy wystawiać e-Recepty. Nikt nie myślał wtedy o wszystkich benefitach, które są możliwe dzięki takiej zmianie. Np. dziś jest to wgląd do recept wystawianych pacjentowi przez innych lekarzy czy brak konieczności przekazania papierowego dokumentu recepty celem jej realizacji.

Analogiczną sytuację obserwujemy dziś w badaniach klinicznych. Skupiamy się na obawie przed zmianą nie dostrzegając wielu benefitów, jakie niesie ona ze sobą.

Spójrzmy na powyższy wykres, który jasno pokazuje konwersje korzyści elektronicznych na rzecz wersji papierowej.

Beneficjentami zmiany są wszyscy w ośrodku:

  • Dzięki reużywalnym szablonom wizyt, koordynatorzy oszczędzają cenny czas podczas przygotowywania szablonów wizyt
  • Poprzez pełną kontrolę nad kolejnymi wersjami protokołów, managerzy ośrodków ograniczają liczbę tzw. protocol deviations.
  • Badacze pracują wydajniej dzięki przygotowanym wcześniej inteligentnym formularzom, które w przejrzysty sposób umożliwiają przeprowadzenie wizyty i pomagają by wszystkie procedury zostały wykonane w odpowiedniej kolejności i w odpowiednim czasie.
  • xxxxx pielęgniarki -> nie mylą się bo od razu przepisują dane
  • Remote montioring pozwala monitorom na bezproblemowe odczytanie dokumentacji i sprawną kontrolę dokumentów, nawet w sposób zdalny. Jednocześnie koordynatorzy oszczędzają czas, którzy niegdyś poświęcali na przygotowanie na przyjazd monitora.
  • Właściciele ośrodków oszczędzają przestrzeń, która niegdyś służyła składowaniu ogromnej ilości papieru.

Subscribe To Our Newsletter

Get updates and learn from the best

More To Explore

Ready to boost your clinical trials?

Get in touch.